举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2018年上市十年夜重磅新药2017/12/20 来历：医药经济报 浏览数：

生物制药公司的研究开发职员于审阅他们的后期开发工程时，城市津津乐道、滚滚不绝地评论辩论医疗范畴还没有满意的需求。然而，市场是严格的，潜于的但愿会激起投资者的乐趣，有的立异他们也可能淡漠以对于。闻名的市场查询拜访机构Evaluate公司日前宣布了一份2018年上市的预期发卖峰值Top10药品。

一些成熟的公司正于鼎力为2018年上市新的重磅药品鼓足劲头。于艾滋病以及糖尿病方面有了新的进展，10个预期的重磅药品中有6个是新的癌症医治药物或者稀有病医治药物。

NO.1 Bictegravir/F/TAF

企业：吉祥德

发卖峰值：50.5亿美元

种别：艾滋病毒传染

这是吉祥德最年夜的“明星”工程，将试验性整合酶链转移按捺剂Bictegravir（50mg）（BIC）与恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺（FTC/TAF）固定剂量组合，用在艾滋病患者医治。吉祥德公司已经在本年6月12日向美国FDA提交了新药核准申请，并规划迅速于欧洲提交上市申请。该组合新药可以简化艾滋病医治，给患者带来利便。

该产物始终被寄与厚望，2017年1月，EvaluatePharma猜测其2022年发卖额可达25.02亿美元。此刻，吉祥德公司正等候2018年2月12日（PDUFA，即美国FDA新药审批划定日期）的审批成果，并为该药上市作预备。该药将显示出吉祥德公司于艾滋病医治市场的职位地方，不少阐发师赐与高度评价，对于其指望值较着提高。

吉祥德多年来始终是抗艾滋病毒药物市场的主角，无心将市场拱手让给葛兰素史克方才（11月21日）获准的两种药物组合Juluca（Dolutegravir-Rilpivirine）。葛兰素史克的这个产物也是这个范畴的标记性成绩，鸡尾酒疗法允从性比以往更好；而吉祥德的上风于在其越发相识艾滋病市场。届时，吉祥德科学以及葛兰素史克将于市场上间接竞争。

NO.2 Semaglutide

企业：诺以及诺德

发卖峰值：27亿美元

种别：糖尿病

12月5日，美国FDA为诺以及诺德（Novo Nordisk）的semaglutide（司美鲁肽）开了绿灯，这是一种每一周一次的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）糖尿病药物。它将以Ozempic为商品名发卖，肌肉打针给药，其作用机理与礼来的Trulicity（Dulaglutide，杜拉鲁肽）不异，且于一项间接比力研究中击败了Trulicity。与一样每一周一次的Trulicity比拟，Semaglutide降低HbA1c（糖化血红卵白）以及体重越发显著。这将给礼来带来相称年夜的压力。

作为发卖预期高达20亿美元的重磅药品，诺以及诺德还启动了一项年夜型的肥胖症实验，意于不雅察可否让病人挣脱致使糖尿病的体重问题。这使患上该药对于市场上所有的相干药品形成较着的威逼，其它药品于这方面都没有较着作用。

NO.3 Epacadostat

企业：Incyte公司

发卖峰值：19.4亿美元

种别：肿瘤

Epacadostat是Incyte公司研发的一种小份子吲哚胺2，3-双加氧酶（Indoleamine 2，3-dioxygenase，IDO）按捺剂。临床实验成果显示，IDO按捺剂与步伐性灭亡受体1（PD-1）单克隆抗体结合用药效果于某些方面优在零丁使用PD-1单抗。

Incyte公司已经经别离与PD-1单抗的两年夜巨头默沙东以及百时美施贵宝告竣互助和谈，别离开展Epacadostat与它们的PD-1单抗药物pembrolizumab（Keytruda）以及nivolumab（Opdivo）的结合用药临床实验。于本年美国临床肿瘤学会年会上陈诉的Epacadostat与Keytruda组合Ⅰ/Ⅱ期研究于晚期肾细胞癌（RCC）患者中孕育发生高达47%的应对率。

NO.4 Rova-T（Rovalpituzumab Tesirine）

企业：艾伯维

发卖峰值：14.4亿美元

种别：肿瘤

艾伯维为该药破费了58亿美元现金，并承诺别的付出高达40亿美元的阶段性用度收购了不为人知的生物技能“独角兽”Stemcentryx。

支付的价钱越年夜，指望值也越高。联合百时美施贵宝的人步伐灭亡受体-1（PD-1）按捺剂Opdivo（Nivolumab）以及Yervoy（Ipilimumab），艾伯维寄望其于小细胞肺癌（SCLC）医治方面成为赢家。该药于SCLC中常见的表达DLL3的癌细胞上阐扬细胞毒炸弹作用。

NO.5 Ozanimod（奥扎莫德）

企业：新基

发卖峰值：12.7亿美元

种别：高发性软化症

于医治复发性高发性软化症的Ⅲ期临床实验中，Ozanimod显著降低了年复发率，到达重要临床尽头。新基的高管于宣传该试验性药物的发卖潜力时其实不羞形在色。

他们最初的方针是40亿～60亿美元。不外，这个数字始终鄙人降。10月尾，美国市场研究机构斯坦福·伯恩斯坦（Sanford C.Bernstein）的阐发师Geoffrey Porges仍旧以为它的发卖额可达29亿美元。以是，12.7亿美元的发卖峰值显然留不足地。

NO.6 Apalutamide

企业：强生

发卖峰值：12.4亿美元

种别：肿瘤

Apalutamide（阿帕鲁胺，ARN-509）多年来始终遭到存眷。强生以6.5亿美元收购Aragon公司时得到了这个工程。它是强生独一列入这份榜单的种类。Apalutamide是一种研究性的新一代口服雄激素受体按捺剂，合用在医治非转移性去势抵挡前列腺癌（CRPC）。

10月11日，强生向FDA提交一份新药申请，要求核准将它用在医治非转移性趋向抵挡CRPC的男性患者。一项名为SPARTAN的Ⅲ期研究患上出的数据撑持这项申请。该研究注解，与慰藉剂比拟，Apalutamide医治延伸无转移保存期具备统计学显著性。

Apalutamide是新一代口服雄激素受体按捺剂，能阻断前列腺癌细胞中睾丸激素，并经由过程预防雄激素与受体联合起作用。今朝，尚无经FDA核准的用在非转移性CRPC患者的医治药。

前列腺癌是美国男性中除了皮肤癌外最多见的癌症。据美国癌症协会报导，2017年预计有跨越16.1万名男性被诊断患有前列腺癌。患有接管ADT的非转移性前列腺癌患者终极会对于ADT孕育发生抗性，成长为CRPC。数据预计10%～20%诊断为前列腺癌的患者可能于约莫5年内成长为CRPC。

NO.7 Elagolix

企业：艾伯维

发卖峰值：12.1亿美元

种别：妇科（子宫内膜异位症以及子宫光滑肌瘤）

这是艾伯维进入Top10的第二个药品，其2020年的年发卖额估计将到达9亿美元。

这类口服促性腺激素开释激素受体拮抗剂的两项Ⅲ期临床实验（每一项都有800名主妇到场），追踪了痛经的临床应对——急性以及潜于致残的月经痛，和非经期的盆腔痛苦悲伤。

Elagolix是一种高效、选择性、口服有用的促性腺激素开释激素受体（GnRHR）的短效非肽拮抗剂。因为其非肽性子以及它的口服生物哄骗度，属在一种新类型被称为第二代GnRHR按捺剂中的首个（候选药物）。它的半衰期相对于较短，促性腺激素开释激素（GnRH）的作用不会被成天彻底阻断，按捺水平可以按照需要举行剂量调解。此外，假如住手使用Elagolix，其作用是可逆的。因为Elagolix按捺雌激素不彻底，对于骨矿物资密度的影响最小，与第一代GnRH按捺剂造成对于比。此外，与第一代GnRH按捺剂比拟，更年期副作用如潮热的发生率以及严峻水平也降低。

艾伯维规划将它制造成一个重磅药品，只管并不是是Humira（Adalimumab，阿达木单抗/修美乐）那样的“金矿”，但也是公司产物组合中的主要一员。

NO.8 ����APPAVXS-101

企业：Avexis公司

发卖峰值：11.4亿美元

种别：稀有病（脊髓性肌萎缩症）

AVXS-101是一种医治SMA1型脊髓性肌萎缩症的基因疗法，针对于SMN基因缺陷以及/或者遗失，解决SMA单基因问题并避免肌肉的进一步退化。该药可以靶向作用在运动神经元，并穿梭血脑樊篱倏地见效。实验中未发明不良反映。

数周前，一项以这类基因医治手腕用在15名脊髓性肌萎缩症婴儿的小型研究的乐不雅数据发表。FDA亮相火急期待这类可以或许挽救面对致命疾病的患者的产物早日上市。该疗法对于百健（Biogen）一样用在医治此症的Spinraza（Nusinersen）新的特许谋划权组成间接威逼。后者第一年医治破费为75万美元，是全世界十年夜最昂贵的疗法之一。

NO.9 Lanadelumab

企业：夏尔（Shire）

发卖峰值：11.2亿美元

种别：稀有病（遗传性血管性水肿）

Shire为得到这个新一代遗传性血管性水肿（HAE）医治药付出近60亿美元收购了Dyax。本年5月18日，夏尔制药宣布了Lanadelumab医治晚期HAE的Ⅲ期临床实验的踊跃数据，这象征着一种医治破费可能高达六位数（数十万美元）的全新稀有病医治药行将获准上市。夏尔制药规划于2017年末或者2018年头向美国FDA提交Lanadelumab的生物药许可申请（BLA）。

该药已经得到FDA冲破性疗法认定，和FDA以及欧洲药品局稀有病药认定。假如临床数据经由过程羁系机构审核，2018年就可能获得投资回报。夏尔将饰演全世界性的稀有病药主角。

NO.10 Epidiolex

企业：GW制药

发卖峰值：9.6亿美元

种别：稀有病（稀有癫痫）

9.6亿美元的预期发卖峰值靠近10亿美元，于是Epidiolex（Cannabidiol，年夜麻二醇）有资历进入重磅药操行列。

英国GW制药公司是全世界动物源性年夜麻素医治产物研究开发范畴的带领者。本年3月，他们得到了该药的一系列乐不雅数据——Dravet综合征（一种稀有的严峻癫痫症）的要害数据。几个月后，又得到了其用在Lennox-Gastaut综合征（一种严峻的稀有难治性儿童期爆发癫痫）的要害实验成果。

Epidiolex医治LGS以及Dravet综合征被欧洲药品局赐与稀有病药职位地方；美国FDA则赐与Epidiolex医治LGS、Dravet综合征、结节性软化症、婴儿痉挛症稀有病药认定。

并不是所有阐发师都对于Epidiolex发卖峰值预期云云守旧，有些阐发师的预计冲破了20亿美元。这家生物技能公司预备迎接转型的一年。